Izjava o ispunjavanju zahteva ISO standarda


Evropska komisija je nedavno prihvatila novi, strožiji standard koji definiše kvalitet sistema za merenje nivoa glukoze u krvi. Od 30. juna, 2017. u čitavoj Evropi je na snagu stupio harmonizovani standard EN ISO 15197:2015. Ovaj standard određuje minimalne zahteve tačnosti koje sistemi za merenje nivoa glukoze u krvi moraju zadovoljiti kako bi dobili dozvolu za promet u zemljama Evropske Unije. Novi harmonizovani standard, pod nazivom EN ISO 15197:2015, zasnovan je na međunarodnom standardu za sisteme za merenje nivoa glukoze u krvi ISO 15197:2013.


Od 30. juna 2017. samo glukometri, test trake i kontrolni rastvori koji zadovoljavaju ove nove, strožije zahteve, smeju i dalje biti prometovani na tržištu zemalja Europske Unije. Na osnovu objavljenih kliničkih rezultata, Ascensia Diabetes Care s ponosom potvrđuje da svi naši CONTOUR®NEXT glukometri i test trake zadovoljavaju ovaj standard.1,2,3


Novi EN ISO 15197:2015 zahteva da 95% rezultata merenja glukoze glukometrom bude unutar ± 0.83 mmol/L (15mg/dL) od referentne koncentracije glukoze, pri koncentracijama glukoze < 5.55 mmol/L (< 100mg/dL), odnosno unutar ± 15% pri koncentracijama glukoze ≥ 5.55 mmol/L (≥ 100 mg/dL).


Tačni i pouzdani rezultati merenja nivoa glukoze u krvi presudni su za osobe sa dijabetesom, jer ove informacije im pomažu u donošenju odluka u vezi sa regulisanjem nivoa glukoze u krvi. Nakon stupanja na snagu ovog standarda, osobe sa dijabetesom bi trebale proveriti da li njihov glukometar ispunjava strožije zahteve standarda EN ISO 15197:2015. Ako želite proveriti da li vaš glukometar ispunjava ove, strožije zahteve, kontaktirajte MEDINIC, generalnog distributera kompanije Ascensia Diabetesa Care za Republiku Srbiju i Republiku Crnu Goru, ili svoga llekara ili farmaceuta.

 

 

1 Bailey T et al. Clinica Chimica Acta 2015;448:139–45.
2 Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1386-99.
3 Christiansen et al. Poster prikazan na 15. godišnjem sastanku društva za tehnologije u dijabetesu (Diabetes Technology Society), 22.- 24. listopada 2015., u Bethesdi, Maryland.